Entre 2000 e 2024, o Brasil confirmou 826.292 casos de hepatites virais, segundo o Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais 2025 do Ministério da Saúde. A hepatite C concentra a maior parte dos diagnósticos (41,5%) e também a maior parte das mortes (75,3% dos óbitos), seguida pela hepatite B (36,6% dos casos). Já a hepatite A responde por 21,2%, e as hepatites D e E juntas somam menos de 1% do total números pequenos, mas que escondem uma das histórias mais delicadas dentro desse grupo de doenças: a da hepatite D, a mais grave de todas, e também a que mais frequentemente esbarra na falta de tratamento registrado no Brasil.

O Brasil como referência até certo ponto

Vale reconhecer um ponto positivo antes de chegar à parte mais sensível deste artigo: o Brasil é um dos poucos países em desenvolvimento do mundo a oferecer diagnóstico e tratamento universal e gratuito para as hepatites B e C pelo SUS, incluindo antivirais de ação direta de última geração. O resultado aparece nos números: nos últimos dez anos, a mortalidade por hepatite B caiu 50% e por hepatite C, 60%, de acordo com o próprio Ministério da Saúde. A meta, alinhada à Organização Mundial da Saúde, é eliminar as hepatites virais como problema de saúde pública até 2030.

O cenário muda, no entanto, quando se olha para a hepatite D (ou hepatite Delta).

Hepatite D: a mais grave e a mais negligenciada

A hepatite D só existe em pessoas já infectadas pelo vírus da hepatite B — é uma coinfecção que acelera drasticamente a evolução da doença hepática, com maior risco de cirrose e câncer de fígado em comparação com a hepatite B isolada. Apesar de representar apenas 0,6% dos casos notificados no país (4.722 registros entre 2000 e 2024), a hepatite D tem uma característica que chama atenção: 72,4% de todos os casos brasileiros estão concentrados na região Norte, sobretudo na Amazônia, onde a doença é historicamente subdiagnosticada fora dos grandes centros.

Até recentemente, a única opção terapêutica disponível era o interferon peguilado, com taxa de sucesso de aproximadamente 17% e efeitos colaterais significativos — uma alternativa limitada para uma doença tão agressiva.

Bulevirtida: o primeiro tratamento específico para hepatite D, mas ainda sem registro no Brasil

Esse cenário começou a mudar com a bulevirtida (nome comercial Hepcludex), o primeiro medicamento desenvolvido especificamente para o tratamento da hepatite D crônica. O mecanismo de ação é inovador: a substância bloqueia a entrada do vírus nas células do fígado, impedindo a replicação viral.

A bulevirtida já percorreu boa parte do caminho regulatório internacional:

• Europa (EMA): aprovada desde 2020 para hepatite D crônica em adultos com doença hepática compensada, com extensão de indicação recente para uso pediátrico a partir dos 3 anos.

• Estados Unidos (FDA): aprovada em maio de 2026, por via de aprovação acelerada, após ter recebido as designações de Breakthrough Therapy e Orphan Drug.

• Brasil (Anvisa): até o momento, não possui registro. O pedido já foi protocolado pelo laboratório responsável, mas sem previsão concreta de conclusão da análise.
  

Na prática, isso significa que um paciente brasileiro com prescrição para bulevirtida — especialmente os concentrados na região amazônica, onde a hepatite D é mais prevalente — não encontra o medicamento em nenhuma farmácia ou distribuidora do país. A única via legal de acesso, enquanto o registro na Anvisa não é concluído, é a importação regulamentada para uso pessoal.

Por que a importação é o caminho legal nesses casos

Quando um medicamento não possui registro na Anvisa, mas tem prescrição médica justificada e aprovação em agências regulatórias de referência internacional (como EMA ou FDA), a importação para uso pessoal — prevista pela RDC nº 81/2008 — é a alternativa segura e dentro da lei para que o paciente não fique sem tratamento enquanto aguarda a regularização do produto no país. Esse processo já foi detalhado em outro artigo do nosso blog sobre como funciona a importação de medicamentos oncológicos, mas os princípios são os mesmos para qualquer medicamento de alta complexidade sem registro no Brasil: prescrição médica detalhada, fornecedor internacional homologado, documentação regulatória completa e cadeia de transporte adequada para preservar a integridade do produto.

No caso específico de biológicos como a bulevirtida, os cuidados de conservação, incluindo temperatura controlada durante todo o transporte são especialmente importantes, assim como a garantia de que o fornecedor de origem é regularizado no país onde o medicamento já é comercializado.

O papel da Rare Pharma

A Rare Pharma acompanha de perto a evolução regulatória de medicamentos como a bulevirtida, justamente porque casos de hepatite D e de outras hepatites virais com necessidade de tratamento não disponível no Brasil fazem parte do tipo de situação em que uma assessoria especializada em importação de medicamentos de alta complexidade faz diferença real. Cada processo é conduzido com acompanhamento farmacêutico, fornecedores homologados e total aderência à legislação sanitária vigente, para que a distância entre o diagnóstico e o início do tratamento seja a menor possível.

Se você ou alguém da sua família tem uma prescrição para um medicamento relacionado a hepatites virais que ainda não está disponível no Brasil, fale com a Rare Pharma e entenda quais caminhos legais existem para dar continuidade ao tratamento.

Leia também: Judicialização de medicamentos importados: como esse processo pode ajudar pacientes

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